디앤디파마텍(코스닥 347850), 2026년 5월 27일 유럽간학회(EASL Congress 2026)에서
결정적인 뉴스가 나왔습니다.
MASH 치료제 DD01이 임상 2상 48주 조직생검 결과에서
핵심 평가지표 3가지를 모두 통계적 유의성을 갖추며 충족했어요.
당일 주가는 30% 급등했고 상한가(9만 8,800원)를 기록했습니다.
신한투자증권은 “베링거인겔하임 서보두타이드가 2상에서 섬유화 개선 유의성에 도달하지 못한 점과 비교해 우위 결과”라고 평가했어요.
조 단위 기술이전 빅딜의 문이 열린 것입니다.
디앤디파마텍, 어떤 회사인가요?
디앤디파마텍은 2014년 설립된 GLP-1 계열 펩타이드 기반 신약 개발 전문 기업입니다.
2024년 5월 기술성장특례로 코스닥에 상장했어요.
핵심 기술은 오랄링크(ORALINK)입니다.
경구로 복용해도 체내에서 잘 흡수되지 않는 GLP-1 펩타이드를
혁신적으로 흡수시키는 경구용 약물 전달 플랫폼이에요.
기존 경구용 GLP-1 치료제(리벨서스)보다 월등히 높은 생체이용률을 달성했습니다.
파이프라인은 크게 세 가지 축으로 구성됩니다.
첫째, MASH 치료제 DD01(자보페그듀타이드)입니다.
GLP-1·글루카곤 이중작용제로 간을 직접 표적하는 기전이에요.
이번 EASL 2026에서 결정적인 임상 결과를 공개했습니다.
2026년 3분기 최종 임상결과보고서(CSR) 수령이 예정돼 있어요.
중국 살루브리스에 기술이전이 이미 완료됐어요.
둘째, 경구용 비만 치료제 파이프라인입니다.
DD02S를 포함한 6개 파이프라인을 멧세라(Metsera)에 기술이전했어요.
총 약 1조 500억 원 규모의 대규모 계약입니다.
멧세라는 2025년 화이자에 최대 100억 달러(약 14조 원)에 인수됐어요.
이제 사실상 화이자와 연결된 경구용 비만 치료제 파이프라인이 됐어요.
셋째, 퇴행성 뇌질환 및 섬유화 치료제입니다.
파킨슨병 치료제 NLY01은 글로벌 임상 2상을 완료했어요.
최근 FDA로부터 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인도 받았습니다.
섬유화 치료제 TLY012는 FDA 희귀의약품으로 지정됐어요.
EASL 2026 — DD01 조직생검 3관왕이란 무엇인가요?
2026년 5월 27일 스페인 바르셀로나에서 개최된 EASL Congress 2026에서
DD01의 미국 임상 2상 48주 조직생검 최종 데이터가 공개됐습니다.
MASH 치료제 개발에서 가장 중요한 평가지표는 세 가지예요.
조직생검을 통해 직접 간 조직을 확인하는 방식입니다.
첫째, 섬유화 악화 없는 MASH 해소입니다.
DD01 투여군에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이가 확인됐어요.
둘째, MASH 악화 없는 섬유화 개선입니다.
DD01 투여군에서 위약군 대비 34.2%포인트 높은 비율을 달성했어요(p=0.0323).
섬유화 개선이 통계적으로 유의하게 확인된 것입니다.
셋째, MASH 해소와 섬유화 개선 복합지표 동시 달성입니다.
두 가지를 동시에 달성한 비율도 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높았어요.
이 세 가지를 모두 충족했다는 것이 얼마나 대단한 일인지
비교 사례를 들어볼게요.
베링거인겔하임이 개발 중인 서보두타이드는 임상 2상에서
섬유화 개선 유의성에 도달하지 못했어요.
그런데도 대규모 임상을 진행하고 있어요.
DD01은 서보두타이드가 실패한 섬유화 개선 지표에서
통계적 유의성을 확보한 것입니다.
이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 이렇게 밝혔어요.
“MASH 해소, 간 섬유화 개선 및 복합지표 전반에서 통계적 유의성을 확보했다.
상대적으로 제한된 환자 수에도 불구하고 차별화된 조직학적 개선 효과가 확인됐다.
글로벌 파트너링 논의를 적극 가속화하여
대규모 기술이전 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고요.
MASH 시장 — 왜 빅파마들이 조 단위 베팅을 할까요?
MASH(대사이상지방간염)를 이해하는 게 중요해요.
MASH는 단순 지방간에서 진행된 만성 질환이에요.
간 내 지방 축적이 반복되면 간 조직이 딱딱하게 굳는 섬유화가 발생합니다.
방치하면 간경변, 간암으로 이어질 수 있어요.
전 세계 환자 수는 수억 명에 달하지만
현재까지 FDA 승인 치료제는 단 2개뿐이에요.
미충족 의료 수요가 극도로 높은 시장입니다.
최근 글로벌 빅파마들의 MASH 관련 빅딜이 연이어 터졌어요.
노보 노디스크가 아케로(Akero)를 52억 달러에 인수했어요.
로슈가 89바이오(89Bio)를 35억 달러에 인수했습니다.
GSK가 보스턴 파마슈티컬스의 에프티모스페민을 약 20억 달러에 기술이전 받았어요.
이 세 가지 모두 섬유화 개선 효능이 핵심 결정 요인이었습니다.
DD01이 이번에 섬유화 개선 유의성을 확보한 것이
기술이전 협상에서 결정적인 레버리지가 되는 이유예요.
화이자·멧세라 연결 — 경구 비만 치료제의 숨겨진 가치
DD01 외에도 디앤디파마텍의 또 다른 성장 축이 있어요.
2023년 디앤디파마텍은 미국 바이오텍 멧세라에
경구용 비만 치료제를 포함한 6개 파이프라인을 기술이전했어요.
처음 4개 파이프라인·5,500억 원 규모에서 나중에 6개·약 1조 500억 원으로 확대됐어요.
그런데 2025년 화이자가 멧세라를 최대 100억 달러에 인수했습니다.
노보 노디스크와의 치열한 인수 경쟁 끝에 화이자가 가져갔어요.
이것이 왜 중요할까요?
화이자는 기존에 저분자 화합물 기반 경구용 비만약 개발에 집중했어요.
펩타이드 기반 경구제 기술력이 약한 화이자에게
디앤디파마텍의 오랄링크 플랫폼은 더욱 중요해졌어요.
현재 화이자와 디앤디파마텍은 경구용 펩타이드 이중작용제 제형 개발을 위한
연구용역 계약도 별도로 체결한 상태입니다.
화이자가 MET-224o 임상을 진행 중이며 연내 결과가 기대됩니다.
2026년 디앤디파마텍 성장 포인트는 무엇일까요?
세 가지입니다.
첫째, DD01 글로벌 기술이전 협상 가속화입니다.
EASL 2026에서 조직생검 3관왕을 달성한 DD01이
글로벌 빅파마와의 기술이전 협상에서 결정적 레버리지를 확보했어요.
신한투자증권은 “2상 완료 후 인수된 보스턴 파마의 에프티모스페민보다 높은 계약 규모 가능성이 있다”고 분석했어요.
에프티모스페민 딜 규모가 약 20억 달러(선급금 12억 달러)였으니
DD01은 그 이상의 계약 가능성이 열린 것입니다.
둘째, 2026년 3분기 DD01 최종 임상결과보고서(CSR) 수령입니다.
EASL에서 공개한 것은 1차 평가지표 결과예요.
2차 평가지표를 포함한 완전한 CSR이 3분기에 나와요.
추가 데이터가 긍정적으로 나올수록 기술이전 협상력이 높아집니다.
셋째, 화이자 경구 비만 치료제 임상 결과 및 오랄링크 플랫폼 가치 부각입니다.
MET-224o 임상 결과가 연내 나올 예정이에요.
경구용 GLP-1 치료제 중 상업화에 성공한 제품이 아직 없는 시장에서
오랄링크 플랫폼이 경쟁력을 입증하면
추가 기술이전과 라이선스 딜로 이어질 수 있어요.
리스크는 없을까요?
솔직하게 말씀드리면 리스크가 상당합니다.
가장 큰 리스크는 기술이전 시점과 규모의 불확실성이에요.
조직생검 결과가 좋게 나왔지만
실제 빅파마와 계약을 체결하는 시점과 규모는 예측하기 어려워요.
협상이 길어지거나 조건이 맞지 않으면 지연될 수 있습니다.
DD01의 상대적으로 제한된 임상 환자 수도 변수예요.
소규모 임상이라도 통계적 유의성을 확보한 것은 긍정적이지만
빅파마들은 더 큰 규모의 데이터를 추가로 요구할 수 있어요.
경구 비만 치료제 경쟁이 매우 치열해요.
화이자, 한미약품, 일동제약, 프로젠 등이 모두 경구용 GLP-1을 개발 중이에요.
최초 상업화에 성공하지 못하면 시장 선점 효과를 잃을 수 있어요.
주가가 단기간에 급등한 만큼 차익 실현 물량이 나올 수 있어요.
상한가 이후에도 변동성이 크게 나타날 수 있습니다.
정리하면
디앤디파마텍은 EASL 2026에서 DD01 조직생검 3관왕이라는
바이오 업계 최고의 임상 성과를 거뒀습니다.
섬유화 개선 통계적 유의성 확보, 화이자 연결 경구 비만 플랫폼, NLY01 파킨슨 파이프라인이라는
세 가지 성장 스토리가 2026년을 가득 채우고 있어요.
“보스턴 파마 이상의 기술이전 가능성”이라는 신한투자증권 분석처럼
DD01의 글로벌 빅딜 가능성이 현실이 되고 있습니다.
3분기 CSR 수령과 기술이전 협상 진행 상황을 분기별로 확인하며
소액 분산 접근하는 전략이 현명합니다.
관련 종목으로는 한미약품, 올릭스, 알테오젠도 함께 살펴보는 걸 추천드려요.
※ 본 글은 투자 권유가 아닌 정보 제공 목적으로 작성되었습니다.
투자 결정은 본인의 판단과 책임 하에 이루어져야 합니다.